面部毛孔緊致化妝品功效檢測合規要求

18次 2025.11.12

  面部毛孔緊致類化妝品的功效是解決消費者面部毛孔顯粗、油膩堵塞、松弛顯老等困擾,使用后能讓毛孔看起來更細膩,皮膚更光滑緊致,無論是即時上妝前的急救收縮,還是長期堅持后的膚質改善,都能滿足消費者對精致肌膚的需求。面部毛孔緊致類化妝品功效檢測是行業內統一的功效評價體系,通過標準化的測試方法、統一的指標量化標準,實現不同品牌、不同產品功效的橫向對比,推動測試技術的創新與迭代。


面部毛孔緊致化妝品功效檢測


  面部毛孔緊致化妝品功效檢測合規要求


  面部毛孔緊致化妝品的功效檢測需同時遵循國家層面的通用法規和行業團體專用標準,核心依據是《化妝品功效宣稱評價規范》和T/ZHCA023-2023《面部毛孔緊致類化妝品功效評價方法》,具體合規要求可分為以下幾方面:


  (1)基礎合規與責任主體要求


  責任主體明確:化妝品注冊人、備案人是功效檢測合規的第一責任人,需對提交的功效宣稱依據摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責。既可以自行開展檢測,也能委托具備相應能力的評價機構實施。


  強制開展試驗評價:由于毛孔緊致功效屬于《化妝品功效宣稱評價規范》中規定的需通過功效宣稱評價試驗進行評價的范疇,不能僅依靠文獻資料調研完成評價,可在試驗基礎上結合文獻資料或研究數據分析來補充佐證。


  按要求提交備案資料:注冊人、備案人需在國家藥監局指定網站上傳產品功效宣稱依據的摘要,且外文的試驗方法文本、試驗報告等需翻譯成標準中文歸檔備查。


  (2)試驗實施的合規規范


  受試者篩選合規:依據T/ZHCA023—2023要求,有效受試者數量需滿足試驗需求,同時明確入選與排除標準,比如入選有毛孔粗大問題的人群,排除妊娠哺乳期女性、有面部皮膚病史者等干擾因素人群。且所有受試者必須簽署知情同意書,試驗需遵守倫理學原則,試驗前還需完成產品安全性評價,避免危害受試者健康。


  試驗條件與儀器合規:試驗環境需穩定在溫度21±1℃、相對濕度50±10%,受試者需在此環境適應30分鐘以上。儀器方面需選用皮膚圖像分析儀等適配設備,同時對分析天平這類儀器進行校準,確保涂樣量等參數精準,符合檢測數據的準確性要求。


  試驗流程規范:受試區域選定面部顴骨下方等代表性部位,測試區域不小于3cm×3cm;涂樣量需精準控制,長期測試需明確使用頻次并監督規范使用;分即時和長期測試,即時測試在涂抹后1小時以上且24小時內,長期測試周期至少2周,按時間點采集數據,同時同步記錄對照側數據,保證測試條件一致。


  (3)數據與報告的合規要求


  數據統計科學合規:先剔除無效異常數據,再對毛孔面積占比、皮膚平滑度等有效數據分類整理,采用合理的統計方法對比使用前后、樣品側與對照側的數據差異,確保數據差異具有統計學意義,以此支撐功效結論。


  報告編制規范完整:評價機構出具的報告需經簽章確認,內容要涵蓋注冊人及評價機構信息、產品名稱、批號等基礎信息,還需明確試驗依據、流程、結果及結論等核心內容。若采用T/ZHCA023—2023之外的試驗方法,需在報告后附完整的試驗方法文本,保證報告可追溯、結論明確。


  (4)評價機構與試驗方法合規


  機構需守操作規范:承擔檢測的機構要建立良好的實驗室規范,對出具報告的真實性、可靠性負責,嚴禁出具虛假檢測報告。


  試驗方法需驗證適配:優先采用我國強制性國家標準、技術規范等規定的方法;若選用國外標準或自行擬定的方法,需完成試驗方法的轉移、確認或驗證,若為新功效相關檢測且采用非標方法,還需委托兩家及以上備案檢驗機構進行方法驗證,驗證合格后方可使用。


  


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