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　　化妝品體外哺乳動物細胞基因突變試驗的核心目的是檢測受試物是否具有誘發(fā)哺乳動物細胞基因突變的能力；識別潛在致突變性直接檢測受試物（化妝品原料或終產品提取物）能否引起細胞內特定基因（如HGPRT基因、TK基因）的堿基置換、缺失、插入等突變。這些突變是遺傳物質損傷的重要形式，也是評估受試物是否具有遺傳毒性的關鍵依據。

　　化妝品體外哺乳動物細胞基因突變試驗是一種體外遺傳毒性測試方法，通過在實驗室條件下，觀察化妝品原料或提取物對培養(yǎng)的哺乳動物細胞（如中國倉鼠卵巢細胞CHO、中國倉鼠肺細胞V79）特定基因位點的作用，檢測其是否能誘發(fā)基因突變，從而評估受試物潛在的遺傳毒性風險。

　　化妝品體外哺乳動物細胞基因突變試驗方法

　　試驗基于“基因突變導致細胞表型改變”的原理。

　　選擇含有特定基因位點（如次黃嘌呤鳥嘌呤磷酸核糖轉移酶基因，HGPRT）的細胞株。正常情況下，這些細胞能在含次黃嘌呤、氨基蝶呤和胸腺嘧啶（HAT）的培養(yǎng)基中存活。

　　若受試物誘發(fā)該基因發(fā)生突變，細胞會失去利用HAT合成核酸的能力，無法在HAT培養(yǎng)基中存活。

　　通過對比受試組與對照組的細胞存活情況，計算突變頻率，判斷受試物是否具有致突變性。

　　化妝品體外哺乳動物細胞基因突變試驗結果判定標準

　　化妝品體外哺乳動物細胞基因突變試驗結果判定標準主要依據GB/T21793-2025《體外哺乳動物細胞基因突變試驗方法》等相關標準，具體如下：

　　試驗結果的可接受標準

　　同期陰性對照的突變頻率應符合實驗室歷史數據的分布范圍。

　　陽性對照的突變頻率應顯示統(tǒng)計學顯著增加，表明試驗系統(tǒng)具有足夠的靈敏度。

　　測試條件應完整覆蓋代謝活化需求，即加和不加S9代謝活化系統(tǒng)的試驗均應正常進行。

　　陽性結果的判定標準

　　與陰性對照相比，受試物組的突變頻率有統(tǒng)計學顯著增加。

　　突變頻率的增加存在濃度相關趨勢。

　　突變頻率的結果超出歷史陰性對照數據分布范圍。

　　不確定結果的判定：對于既非明確陽性也非明確陰性的結果，需通過專家判斷或進一步調查評估，例如檢查試驗操作是否規(guī)范、是否存在其他可能影響結果的因素等，以確定受試物是否具有致突變性。