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　　化妝品人體皮膚斑貼試驗是一種將化妝品或其原料直接貼敷于人體皮膚表面，在特定時間內(nèi)觀察皮膚反應(yīng)，以檢測受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)潛在可能性的試驗方法。該試驗?zāi)M日常使用化妝品的場景，讓皮膚與產(chǎn)品充分接觸，從而判斷皮膚對產(chǎn)品的耐受程度及是否會產(chǎn)生過敏等不良反應(yīng)。

　　化妝品人體皮膚斑貼試驗方法流程

　?。?）受試者選擇

　　基本要求：受試者應(yīng)年滿18周歲，男女均可，無嚴(yán)重系統(tǒng)性疾病、過敏性疾病、皮膚?。ㄈ鐫裾?、銀屑病等），且在試驗前3個月內(nèi)未使用過免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素等可能影響試驗結(jié)果的藥物。

　　知情同意：向受試者詳細(xì)說明試驗?zāi)康?、過程、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項，征得其同意并簽署知情同意書。

　　排除標(biāo)準(zhǔn)：對化妝品及其原料已知過敏者、妊娠或哺乳期婦女、正在參加其他類似試驗者等應(yīng)予以排除。

　?。?）受試部位選擇

　　通常選擇受試者的上背部皮膚，該部位皮膚較為平整、敏感程度適中，且易于觀察和操作。受試部位需清潔干凈，無明顯色素沉著、瘢痕、毛發(fā)等。

　?。?）斑試器敷貼

　　按照試驗設(shè)計，將受試物和對照物分別置于斑試器的小室內(nèi)，注意避免受試物溢出。

　　用醫(yī)用膠帶將斑試器固定在受試部位皮膚上，輕輕按壓，確保斑試器與皮膚緊密接觸。

　　記錄敷貼的時間、部位及受試物信息。

　?。?）敷貼期間注意事項

　　告知受試者在敷貼期間避免劇烈運動、出汗，防止斑試器脫落或受試物接觸水。

　　避免搔抓受試部位，以免影響試驗結(jié)果。

　　若出現(xiàn)明顯瘙癢、疼痛、紅腫等不適癥狀，應(yīng)及時告知試驗人員。

　　（5）結(jié)果觀察與判定

　　1觀察時間

　　通常在敷貼24小時、48小時、72小時后分別觀察受試部位的皮膚反應(yīng)。若有特殊情況，可適當(dāng)延長觀察時間。

　　2觀察內(nèi)容

　　仔細(xì)觀察受試部位是否出現(xiàn)紅斑、水腫、丘疹、水皰、滲出等皮膚反應(yīng)，并記錄反應(yīng)的程度和范圍?？墒褂梅糯箸R輔助觀察，必要時進行拍照記錄。

　　3結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

　　目前常用的判定標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　陰性（-）：受試部位無任何反應(yīng)。

　　可疑反應(yīng)（±）：僅出現(xiàn)輕微紅斑。

　　弱陽性（+）：出現(xiàn)明顯紅斑，伴有輕微水腫。

　　中陽性（++）：出現(xiàn)紅斑、水腫，伴有丘疹。

　　強陽性（+++）：出現(xiàn)明顯紅斑、水腫、丘疹，伴有水皰。

　　極強陽性（++++）：出現(xiàn)嚴(yán)重的紅斑、水腫、水皰、滲出，甚至壞死。