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　　內鏡清洗消毒器是用于對軟式內鏡進行清洗、消毒的清洗消毒器。為進一步規范該內鏡清洗消毒器檢測工作，我國出臺了GB/T35267.4-2025《醫療器械清洗消毒器第4部分：內鏡清洗消毒器》這一推薦性國家標準，于2025年8月6日發布，并自2026年3月1日起正式實施。

　　內鏡清洗消毒器檢測最新國家標準

　　GB/T35267.4-2025《清洗消毒器第4部分：內鏡清洗消毒器》

　　本標準規定了軟式內鏡清洗消毒器（以下簡稱清洗消毒器）的術語和定義、要求、試驗方法、標志與使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于對軟式內鏡自動進行清洗、消毒的清洗消毒器。

　　本標準不適用于內鏡清洗、消毒過程的有效性確認和日常質量控制要求，也不適用于使用風險范圍的安全評估。

　　內鏡清洗消毒器檢測要求

　　一、清洗性能要求

　　模擬污染物去除率：要求對模擬污染物，如常見的蛋白、血液混合物等，去除率需≥95%。可采用目測結合ATP生物熒光檢測法，在清洗程序結束后，對內鏡表面及管腔進行檢測。若采用目測，應確保無明顯污染物殘留；使用ATP檢測時，檢測數值需在對應合格標準范圍內，以此量化評估清洗效果，保障內鏡表面和管腔的清潔度，防止污染物殘留影響后續消毒效果。

　　清洗均勻性：設備需保證內鏡各部位清洗效果的一致性。通過在模擬內鏡的不同位置（如前端、中部、后端，管腔的起始、中間、末端）涂布等量模擬污染物，經清洗后，對比不同位置的污染物殘留情況，各部位的殘留量差異應控制在極小范圍內，確保整個內鏡都能得到充分、均勻的清洗，避免因清洗不均導致部分區域消毒不徹底。

　　清洗流程完整性：驗證清洗程序是否涵蓋預清洗、酶洗、漂洗等必要步驟，且各步驟的順序和時間設置符合設備設計及相關衛生標準。如預清洗時間需足夠初步去除大塊污染物，酶洗階段應能有效分解有機污漬，漂洗則需徹底清除殘留的清洗劑和分解產物，每個環節缺一不可，保障清洗流程的科學性與完整性。

　　二、消毒性能要求

　　微生物殺滅率：對常見致病細菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌等，殺滅率必須≥99.999%（即5-log減少）。采用微生物培養法，將定量的標準菌株接種到模擬內鏡表面及管腔內，經過消毒程序后，對內鏡進行采樣并在合適的培養基上培養，計數存活菌落數，與消毒前的接種菌量對比，計算殺滅率，確保消毒過程能有效殺滅高致病性微生物，降低患者交叉感染風險。

　　消毒時間與溫度控制：若采用熱力消毒，如熱水消毒，消毒階段溫度需穩定維持在80℃以上，且持續時間不少于10分鐘；對于化學消毒，需確保消毒劑在有效濃度下的作用時間符合規定（如鄰苯二甲醛消毒時間一般為5-12分鐘）。使用經過校準的溫度傳感器實時監測消毒艙內溫度，同時用計時器精準記錄消毒時間，保證消毒條件滿足殺滅微生物的需求，防止因溫度或時間不足導致消毒失敗。

　　生物指示物挑戰測試：選用符合國家標準的生物指示物，如含枯草桿菌黑色變種芽孢的菌片（芽孢含量為1×10?-1×10?CFU/片），將菌片放置在內鏡表面關鍵部位（如前端操作部、彎曲部）以及管腔內部，跟隨內鏡一同進行清洗消毒程序。消毒后將菌片放入含中和劑的培養基中，在35-37℃恒溫培養箱培養7天，同時設置陽性對照（未消毒菌片）和陰性對照（無菌培養基）。若試驗組無菌生長，陽性對照有菌生長，陰性對照無菌生長，則消毒效果通過挑戰測試，進一步驗證設備對高抗性微生物的殺滅能力。