牙膏備案規定詳解：牙膏產品需備案，牙膏監管正式走上規范
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2024.11.04
牙膏既是日用消費品，更是與人民群眾健康密切相關的產品。3月23日，國家市場監督管理總局發布了《牙膏監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第71號），自2023年12月1日起實施。
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明確牙膏定義
《辦法》明確牙膏定義，將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品；規范牙膏功效管理和標簽要求，要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據，明確牙膏應當標注和禁止標注的內容，規范功效宣稱范圍及用語。同時，明確國家藥監局及縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責牙膏監管工作。
從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產品的物質性狀進行了限定，須是“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水以及其他口腔護理產品等排除在外。
牙膏實行備案管理
《辦法》規定牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理，并實行安全監測制度，安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥監局制定的已使用的牙膏原料目錄；繼續沿用現有牙膏生產許可制度，對牙膏生產頒發化妝品生產許可證，在保障產品質量安全的基礎上，最大限度減少對行業的影響。
備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：
（一）備案人的名稱、地址、聯系方式；
（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；
（三）產品名稱；
（四）產品配方；
（五）產品執行的標準；
（六）產品標簽樣稿；
（七）產品檢驗報告；
（八）產品安全評估資料。
進口牙膏備案，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。
膏備案前，備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。
從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。
規范牙膏的功效宣稱
《辦法》十三條、十四條均對牙膏的功效宣稱進行了規范。
膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。
國家藥品監督管理局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥品監督管理局的規定。
牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范和國家藥品監督管理局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。
來源：國家市場監督管理總局
