登革熱病毒IgM抗體試劑盒（膠體金法）說(shuō)明書

產(chǎn)品名稱：登革熱病毒IgM抗體試劑盒（膠體金法）

一、預(yù)期用途

本試劑盒采用膠體金免疫層析技術(shù)，用于定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的登革熱病毒IgM抗體。它可作為登革熱病毒感染的輔助診斷工具，尤其適用于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)具有持續(xù)發(fā)燒等登革熱癥狀的病人的初步篩查。

二、檢驗(yàn)原理

試劑盒基于膠體金免疫層析原理，利用特制的硝酸纖維素膜作為載體。在檢測(cè)線和對(duì)照線處分別包被抗人IgM抗體和特定的抗體（如兔抗登革熱病毒抗體）。檢測(cè)時(shí)，樣本中的登革熱病毒IgM抗體與膠體金標(biāo)記的登革熱病毒重組抗原結(jié)合，形成復(fù)合物。該復(fù)合物在層析作用下沿膜移動(dòng)，當(dāng)遇到檢測(cè)線上的抗人IgM抗體時(shí)，形成夾心結(jié)構(gòu)并顯色，從而判斷樣本中是否含有登革熱病毒IgM抗體。

三、主要組成成分

• 登革熱病毒IgM抗體檢測(cè)試劑卡（內(nèi)含膠體金標(biāo)記的登革熱病毒重組抗原和必要的抗體包被膜）

• 樣品緩沖液

• 吸管或移液器

• 說(shuō)明書

四、儲(chǔ)存條件及有效期

儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于2~30℃避光干燥處，切勿冷凍。

有效期：自生產(chǎn)日期起，有效期為18~24個(gè)月（具體有效期見(jiàn)包裝標(biāo)簽）。

五、樣本要求

• 樣本類型：全血（靜脈血或指尖血）、血清或血漿。

• 抗凝劑要求：對(duì)臨床常用抗凝劑無(wú)特殊要求。

• 樣本保存：血清或血漿樣本：如不能及時(shí)檢測(cè)，可在2~8℃密封保存7天，長(zhǎng)期保存需冷凍于-20℃，忌反復(fù)凍融。

• 全血樣本：建議在3天內(nèi)檢測(cè)，樣本放在2~8℃保存，不得凍存。

• 檢測(cè)前準(zhǔn)備：冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需wan全融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。

六、檢驗(yàn)方法

• 打開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)卡，水平放置并標(biāo)記。

• 使用吸管或移液器吸取適量樣本（一般為2~10μL，具體根據(jù)說(shuō)明書操作），滴加在檢測(cè)卡的樣本孔中。

• 在檢測(cè)卡的稀釋液孔或zhi定位置滴加適量的樣品緩沖液。

• 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般為15~20分鐘）觀察并記錄結(jié)果。

七、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

• 陽(yáng)性結(jié)果：在檢測(cè)線（M線）和對(duì)照線（C線）位置均出現(xiàn)紫紅色條帶，表明樣本中含有登革熱病毒IgM抗體。

• 陰性結(jié)果：僅在對(duì)照線（C線）位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶，表明樣本中不含有登革熱病毒IgM抗體。

• 無(wú)效結(jié)果：對(duì)照線（C線）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。此時(shí)應(yīng)重新閱讀說(shuō)明書，并用新的試劑盒重新檢測(cè)。

八、注意事項(xiàng)

• 本試劑盒僅用于體外診斷，不能用于定量檢測(cè)。

• 檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，避免交叉污染。

• 試劑盒開(kāi)封后應(yīng)盡快使用，避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于空氣中導(dǎo)致試劑失效。

• 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)綜合其他臨床信息和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行判斷，不能作為wei一診斷依據(jù)。

• 含有高濃度風(fēng)濕因子或嗜異性抗體的樣本可能會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。

• 所有樣本和廢棄物都應(yīng)按傳染物處理，防止污染環(huán)境。

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