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　　化妝品多次皮膚刺激性試驗(yàn)主要依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）等標(biāo)準(zhǔn)開展，核心是通過重復(fù)接觸受試物，評估其對皮膚的累積刺激效應(yīng)。不同于“單次皮膚刺激性試驗(yàn)”僅評估單次接觸的即時刺激，多次試驗(yàn)更關(guān)注“累積效應(yīng)”——部分成分單次接觸可能無明顯刺激，但長期反復(fù)接觸會逐漸破壞皮膚屏障，引發(fā)慢性炎癥反應(yīng)，因此需通過連續(xù)多次接觸來還原真實(shí)使用場景下的安全性。

　　化妝品多次皮膚刺激性試驗(yàn)豁免條件

　　一、法規(guī)明確的豁免情形（核心依據(jù)）

　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》，以下情況可豁免多次皮膚刺激性試驗(yàn)：

　　1、成品已通過安全性驗(yàn)證

　　同一配方產(chǎn)品已完成多次皮膚刺激試驗(yàn)，且報(bào)告在有效期內(nèi)（通常1-3年），新增生產(chǎn)批次無需重復(fù)測試。

　　若僅變更包裝材質(zhì)、生產(chǎn)工藝（不影響成分穩(wěn)定性），經(jīng)安全評估確認(rèn)無風(fēng)險(xiǎn)后可豁免。

　　2、原料安全性已充分驗(yàn)證

　　所有原料均為《已使用化妝品原料目錄》中備案的“常規(guī)原料”，且使用濃度未超過安全限值（如防腐劑苯氧乙醇≤1%）。

　　原料供應(yīng)商已提供該原料的多次皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告，且成品配方無刺激性成分復(fù)配風(fēng)險(xiǎn)。

　　3、特定產(chǎn)品類別豁免

　　口腔護(hù)理產(chǎn)品（如牙膏）：因主要接觸黏膜而非皮膚，僅需做黏膜刺激性試驗(yàn)，豁免皮膚刺激測試。

　　無水類產(chǎn)品（如粉餅、口紅）：不含水分且成分穩(wěn)定，無皮膚滲透風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)評估后可豁免。

　　二、產(chǎn)品特性決定的豁免邏輯

　　1、使用方式與接觸時長

　　短暫接觸類產(chǎn)品（如卸妝油、潔面乳）：停留皮膚時間＜15分鐘，且使用后需清洗，刺激性風(fēng)險(xiǎn)極低，通常豁免多次測試（僅需急性皮膚刺激試驗(yàn)）。

　　非直接接觸類產(chǎn)品（如香水、香薰）：主要通過嗅覺發(fā)揮作用，皮膚接觸量極少，經(jīng)安全評估后可豁免。

　　2、配方復(fù)雜度與成分特性

　　單一成分產(chǎn)品（如純植物油、礦物油）：成分明確且無添加劑，若該成分歷史使用數(shù)據(jù)顯示無刺激性（如凡士林），可豁免測試。

　　嬰幼兒化妝品：雖要求更嚴(yán)格，但采用“無刺激配方”（如僅含甘油、神經(jīng)酰胺等溫和成分），且原料均通過嬰幼兒安全驗(yàn)證，可豁免多次測試。

　　三、替代驗(yàn)證方式的合規(guī)性支撐

　　1、安全評估報(bào)告替代測試

　　企業(yè)可通過“配方分析+原料安全性數(shù)據(jù)+歷史使用反饋”撰寫安全評估報(bào)告，若結(jié)論為“無刺激性風(fēng)險(xiǎn)”，可替代實(shí)際試驗(yàn)（需符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》第5章要求）。

　　2、體外替代方法數(shù)據(jù)認(rèn)可

　　若采用重組人表皮模型試驗(yàn)（如EpiSkin模型），且結(jié)果顯示“無刺激性”，可替代傳統(tǒng)多次皮膚刺激試驗(yàn)（符合2023年《化妝品體外替代試驗(yàn)方法驗(yàn)證與應(yīng)用指南》）。

　　四、豁免的前提：風(fēng)險(xiǎn)可控與責(zé)任追溯

　　1、豁免不代表“零測試”

　　即使豁免多次皮膚刺激試驗(yàn)，仍需完成急性皮膚刺激試驗(yàn)、微生物指標(biāo)檢測等基礎(chǔ)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品基本安全性。

　　若產(chǎn)品上市后出現(xiàn)皮膚刺激投訴，企業(yè)需補(bǔ)充開展多次皮膚刺激試驗(yàn)，并提交整改報(bào)告。

　　2、責(zé)任追溯機(jī)制

　　企業(yè)需留存豁免依據(jù)文件（如原料安全報(bào)告、歷史測試數(shù)據(jù)），監(jiān)管部門可隨時核查；若發(fā)現(xiàn)虛假豁免，將按《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第59條處罰（罰款5-50萬元）。