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usp標(biāo)準(zhǔn)品代理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)usp美國(guó)藥典概述

2024年12月13日 16:15四川省維克奇生物科技有限公司點(diǎn)擊量:76

美國(guó)藥典委員會(huì) (USP) 是一家非營(yíng)利性科研機(jī)構(gòu),為生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用的藥品、食品成分和膳食補(bǔ)充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。USP 的標(biāo)準(zhǔn)在美國(guó)由藥品與食品管理局 (FDA) 強(qiáng)制實(shí)施,有 140 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)也在制定和采用這些標(biāo)準(zhǔn)。
  USP 標(biāo)準(zhǔn)由一家國(guó)際性組織開發(fā)和修訂,該組織的 900 多名專業(yè)志愿者與 USP 一道按照嚴(yán)格的避免利益沖突的原則開展工作。自從 1820 年創(chuàng)立以來,USP 一直在幫助確保美國(guó)藥品的質(zhì)量。沿襲這一傳統(tǒng),USP 今天與許多國(guó)家的科學(xué)家、醫(yī)療保健從業(yè)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)力保護(hù)的公共健康。
  USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是特性的物理樣本,被制藥及相關(guān)行業(yè)用來進(jìn)行各種測(cè)試,以幫助驗(yàn)證藥品(藥品、生物制劑和輔料)、食物補(bǔ)充劑和食品成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。我們的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總共由 3500 多個(gè)項(xiàng)目組成,其中涉及原料藥、相關(guān)雜質(zhì)、殘留溶液、生物制劑、輔料、植物性治療藥物、聚合物、近紅外和溶出度校正片、顯微照片以及熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
  USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與 USP–NF、食品化學(xué)法典 和 食物補(bǔ)充劑藥典 中發(fā)布的文件標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以 USP–NF 中的法定各論為直接基礎(chǔ),這些各論中的標(biāo)準(zhǔn)和程序由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (U.S. Food and Drug Administration,簡(jiǎn)稱 FDA) 強(qiáng)制實(shí)施。因此,USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn),使用 USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠有效驗(yàn)證藥品是否遵守法定要求。
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