無證經營隱形眼鏡是不符合條例規(guī)定的

2023年04月13日 09:14四川省維克奇生物科技有限公司點擊量：347

　針對當前一些隱形眼鏡經營企業(yè)的違規(guī)行為，何濤表示，這些企業(yè)攪亂了市場秩序，在一定程度上影響了整個眼鏡行業(yè)的聲譽，也給廣大眼鏡消費者帶來健康安全隱患。他建議，有關部門應加大監(jiān)管力度，加大醫(yī)療器械經營許可證制度的實施力度，對無證經營的企業(yè)予以嚴厲查處。

　　記者在采訪中還發(fā)現很多隱形眼鏡不分尺寸，特別是近年來風靡市場的彩色隱形眼鏡大多都是均碼的。對此，北京眼鏡城一家眼鏡店負責人解釋說：“隱形眼鏡本來就是軟的，會根據不同人的眼球貼附上去，而且，人的眼球弧度差異很小，關鍵是你會不會戴的問題。”

　　隱形眼鏡是否真如賣家所說，不存在尺寸大??？北京眼鏡協(xié)會秘書長劉多寧告訴記者，即使是同一品牌的隱形眼鏡，也有很多不同系列，有著不同的屈光度、總直徑、基弧、含水量、透氧系數等。如隱形眼鏡的總直徑就可分為13.5、14、14.2、14.5（單位：ｍｍ）等尺寸。

　　另據國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2006年第6期《國家醫(yī)療器械質量公告》顯示，角膜接觸鏡質量不合格的問題，主要集中在尺寸（中心區(qū)內曲率半徑）和折射率這兩個指標。作為隱形眼鏡的主要驗配環(huán)節(jié)——“BC”（眼球角膜弧度檢測），正是針對隱形眼鏡的尺寸而設的。

　　“隱形眼鏡的尺寸是根據人眼特性來劃分的?！北本?總醫(yī)院眼科主任李耀宇告訴記者，人眼的角膜都是有一定弧度的，而且每個人都不一樣，因此在佩戴隱形眼鏡之前都要經過驗光，而且要進行試戴。他同時強調，即使屈光度一樣，每個人眼球表面的彎曲度和角膜的弧度也不一樣。由于隱形眼鏡直接與角膜接觸，佩戴劣質或不適合自己的隱形眼鏡容易患結膜炎、角膜潰瘍等眼病，嚴重的甚至會導致失明。

　　隨后，記者又走訪了一些眼鏡店。面對記者的提問，西單商場一家眼鏡店的工作人員說：“證還沒辦下來。”而新世界商場附近眼鏡店的工作人員卻這樣說：“這個經營許可證是統(tǒng)一辦的，現在還沒有通知我們?！痹谧咴L多家眼鏡店后，記者發(fā)現很多銷售者都沒有醫(yī)療器械經營許可證，而且店內極少配備有資質的驗光師，衛(wèi)生環(huán)境極差。

　　“按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，無證經營隱形眼鏡是不符合條例規(guī)定的?！焙贾葆t(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心副主任何濤介紹，以前隱形眼鏡與普通眼鏡一起，作為普通日用品經營，不需要辦理特別手續(xù)。但從2000年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以后，隱形眼鏡及其護理液就被列入了與輸血、輸液設備同一嚴管級別的第三類醫(yī)療器械。這就要求隱形眼鏡的經營者必須具備一定的基本條件，包括至少應配備1名具有初級驗光資格的技術人員、要有一定面積的經營場所、要配備相關的驗配設備等。

　　據了解，目前市面上很多商家銷售的隱形眼鏡之所以為均碼，主要是因為隱形眼鏡的保質期相對較短，如果堅持“BC”原則，那么商家要備齊各類基弧的鏡片，庫存要增大，資金也容易滯留。

　　根據國家規(guī)定，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械，是風險程度較高的特殊商品，經營隱形眼鏡及護理用液的企業(yè)，必須獲得醫(yī)療器械經營許可證后方可銷售。然而記者調查發(fā)現，人們不僅在眼鏡店能買到隱形眼鏡，在各商場、超市也都可以很方便地買到各種隱形眼鏡，幾乎和購買日用品沒什么差別。

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