HIKVISION

藥品生產(chǎn)過(guò)程追溯規(guī)范管理解決方案

監(jiān)管背景

監(jiān)管依據(jù):

《藥品管理法》和國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品追溯的部署要求

監(jiān)管側(cè)負(fù)責(zé)制定企業(yè)側(cè)自建并實(shí)

標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范統(tǒng)一的藥品追溯實(shí)現(xiàn)藥品流通全過(guò)程建立藥品追溯制度施藥品追溯制度

生物疫苗血液制品精神藥品麻醉藥品

品種品種品種品種

政策解讀

視頻監(jiān)控僅用于生產(chǎn)過(guò)程記錄，確保追溯到相應(yīng)的生產(chǎn)批次。

2020年《疫苗生產(chǎn)車2022年《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)

間生物安全通用要求》電子化記錄技術(shù)指南》

生物疫苗制品

2024年《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)

電子化記錄技術(shù)指南》血液制品

單獨(dú)設(shè)立了可視化視頻監(jiān)控要求章節(jié)，提出可視化視頻監(jiān)控要求，明確管理規(guī)范。

√明確了具體的視頻監(jiān)控的應(yīng)用場(chǎng)景;細(xì)化了存儲(chǔ)期限的設(shè)定和點(diǎn)位需求;√規(guī)范了視頻數(shù)據(jù)回放追溯的參數(shù)指標(biāo);

√提出對(duì)關(guān)鍵操作視頻數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析(AI);具體政策內(nèi)容請(qǐng)參見(jiàn)《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》解決方案

多樣化的視頻監(jiān)控

√多種產(chǎn)品形態(tài)(潔凈相機(jī)、產(chǎn)線相機(jī)、分離式相機(jī))覆蓋監(jiān)控點(diǎn)位√支持云臺(tái)、變焦、廣角等觀察視角√滿足高潔凈度需求

靈活的視頻存儲(chǔ)時(shí)限

√常規(guī)存儲(chǔ)需求(3/6/12個(gè)月)光年存儲(chǔ)支持靈活擴(kuò)容

長(zhǎng)周期存儲(chǔ)(1-5年)

√超長(zhǎng)周期存儲(chǔ)(5年)口L冷存儲(chǔ)保存

潔凈區(qū)人數(shù)管控

生產(chǎn)狀態(tài)電子化人員進(jìn)出記錄

區(qū)域人數(shù)超限禁入

0723954√車間滅菌狀態(tài)管控

產(chǎn)線規(guī)范性AI識(shí)別

頻繁干預(yù)產(chǎn)線手未過(guò)腰消毒監(jiān)測(cè)倒瓶檢測(cè)

方案價(jià)值

覆蓋各類型生產(chǎn)場(chǎng)景

精細(xì)現(xiàn)場(chǎng)管理數(shù)據(jù)完整性

GMP

業(yè)務(wù)高可用

AI行為規(guī)范

通過(guò)物聯(lián)感知和AI智能，提升藥企對(duì)于潔凈區(qū)的精細(xì)管理能力，進(jìn)一步應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程追溯規(guī)范的管理要求，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的透明管理。

見(jiàn)遠(yuǎn)行更遠(yuǎn)

See Far, Go Further