“四環(huán)類(lèi)雜質(zhì)化學(xué)對(duì)照品，對(duì)照品"指藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。

 

品種編號(hào)

中文名

類(lèi)別

用途

批號(hào)

規(guī)格

130497

四環(huán)類(lèi)雜質(zhì)化學(xué)對(duì)照品

對(duì)照品

檢查

0497-200001

50mg

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方*，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用

對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題［3］。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如美國(guó)Amresco公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用；UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定。

四環(huán)類(lèi)雜質(zhì)化學(xué)對(duì)照品的貯存期：一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒(méi)有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6—12個(gè)月為宜。 退回的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品經(jīng)驗(yàn)收合格后存入相應(yīng)的放置處。退庫(kù)驗(yàn)收不合格或超過(guò)貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的銷(xiāo)毀須報(bào)QC室負(fù)責(zé)人，QC室負(fù)責(zé)人做必要的調(diào)查和鑒定，作出拒絕或批準(zhǔn)銷(xiāo)毀的決定，銷(xiāo)毀應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

“四環(huán)類(lèi)雜質(zhì)化學(xué)對(duì)照品”既有計(jì)量學(xué)方面的特性，又有標(biāo)準(zhǔn)化方面的內(nèi)涵,公司另外對(duì)所售出的產(chǎn)品提供售后服務(wù)，遇到任何問(wèn)題，都可以。