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成品預(yù)裝培養(yǎng)基平皿實(shí)用技術(shù)手冊(cè)（二）
閱讀：7 發(fā)布時(shí)間：2025-5-23 潔凈區(qū)各級(jí)別對(duì)微生物的要求
應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。
對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
注：
?。?）表中各數(shù)值均為平均值。
?。?）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。
潔凈區(qū)按狀態(tài)分類
動(dòng)態(tài)指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場的狀態(tài)。
潔凈區(qū)按氣流流型分類
潔凈區(qū)內(nèi)的氣流組織是為了在生產(chǎn)潔凈區(qū)達(dá)到特定的空氣潔凈級(jí)別，以限制和避免塵埃粒子及附著在塵埃粒子上的細(xì)菌對(duì)產(chǎn)品、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的凈化空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。
室內(nèi)空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有層流和亂流，層流又分垂直單向流（層流）和水平單向流（層流）。
單向流指空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒，如下圖：
垂直單向流潔凈區(qū)：
垂直單向流以合適的氣流速度控制污染?？諝饬鲃?dòng)的速度越快，潔凈效果越好。通常，單向流潔凈室設(shè)計(jì)中，垂直單向流內(nèi)斷面風(fēng)俗v≥0.36m/s。
日常生產(chǎn)中最常見的垂直單向流裝置為層流罩，規(guī)格較小，主要用于保護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，如無菌灌裝的內(nèi)包材開口區(qū)域、滅菌后器物的保存等。
水平單向流潔凈區(qū)：水平單向流潔凈區(qū)在側(cè)面送風(fēng)墻面布滿高效過濾器，對(duì)面的回風(fēng)墻上滿布著中效過濾器（或與回風(fēng)格欄組合）。氣流通過高效空氣過濾器達(dá)到潔凈狀態(tài)，并經(jīng)水平方向以水平單向流狀態(tài)勻速流過工作區(qū)域，帶走工作區(qū)域散發(fā)的塵埃粒子、余熱、余濕，經(jīng)回風(fēng)進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。日常生產(chǎn)中最常見的水平單向流裝置為水平凈化工作臺(tái)，規(guī)格較小。
水平單向流潔凈室必須考慮克服塵埃粒子的重力沉降的影響，因此，設(shè)計(jì)中水平單向流潔凈室內(nèi)斷面風(fēng)俗應(yīng)稍大于垂直單向流潔凈室的風(fēng)速。