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生物標準品市場規(guī)模調(diào)查原料申報、備案辦法
閱讀：70 發(fā)布時間：2024-7-8 主要是指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考的物質(zhì)。目前生物標準品主要分為二類。
A:國家生物標準品 系指用國際標準品標定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質(zhì)，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。
B:國家生物參考品系指用國際參考品標定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。
國家要品標準品、系指國家要品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家要品標準不可分割的組成部分。國家要品標準物質(zhì)是國家要品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查要品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量要品質(zhì)量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在要品檢驗中，它是確定要品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制要品質(zhì)量的工具。
目前，中國要品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質(zhì)1242種，其中中要化學對照品288種，對照要材400種，兩者占總數(shù)的一半以上， 國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質(zhì)，其制備與標定應(yīng)符合“生物制品國家標準物質(zhì)制備和標定規(guī)程"要求，并由國務(wù)院要品監(jiān)督管理部門的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。
中檢所生物制品標準物質(zhì)原料申報、備案辦法
第一條 按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）中第62條規(guī)定的“完成藥物臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料"及第173條規(guī)定的“申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品/生物制品標準物質(zhì)的原材料，并報送有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料"的要求，特制定本辦法。
第二條 藥品/生物制品標準物質(zhì)是指供《中華人民共和國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、藥品注冊標準和其他國家藥品/生物制品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校驗設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標準品、化學對照品、中藥對照藥材、參考品及標準試劑。
第三條 藥品/生物制品標準物質(zhì)原料受理范圍如下：
1、在中國境內(nèi)上市銷售的品種。
2、已上市但需改變劑型、改變給藥途徑的，且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗用標準物質(zhì)的品種。
3、已有國家標準的，確認沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標準物質(zhì)的品種。
4、補充申請中，確認沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標準物質(zhì)的品種。
5、申請試行標準轉(zhuǎn)正，確認沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標準物質(zhì)的品種。
第四條 受理程序如下：
1、現(xiàn)有的國家藥品/生物制品標準物質(zhì)目錄可到中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站或者北京萊耀生物網(wǎng)站輸入藥監(jiān)號碼查詢確認。
2、申請單位可從中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站下載“藥品標準物質(zhì)原料申報單"（附件1）或 “生物制品標準物質(zhì)原料申報單"（附件2），按要求填寫，加蓋公章。（一份）
2、申報人按本辦法中的有關(guān)規(guī)定將藥品/生物制品標準物質(zhì)原料和技術(shù)資料以及申報單報中國藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處初審、備案。
3、相關(guān)專業(yè)科室負責人對藥品/生物制品標準物質(zhì)原料及技術(shù)資料進行審核。
4、藥檢處/生檢處對符合要求的品種出具 “藥品標準物質(zhì)原料受理單"或 “生物制品標準物質(zhì)原料受理單"。
5、對確認已有相應(yīng)的國家藥品/生物制品標準物質(zhì)的品種，企業(yè)可暫不提供制備標準物質(zhì)的原材料及技術(shù)
資料，但需攜帶申報單及申請生產(chǎn)原料及制劑的藥品/生物制品質(zhì)量標準到藥檢處或生檢處備案。藥檢處/生檢處將出具“國家藥品標準物質(zhì)確認單"或“國家生物制品標準物質(zhì)確認單"。
6、中國藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處受理藥品/生物制品標準物質(zhì)原料的受理、備案及咨詢工作。
第五條 原料質(zhì)量要求：
1、用于制備標準物質(zhì)的原料質(zhì)量必須為符合相關(guān)質(zhì)量標準規(guī)定。
2、報送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。
3、化學對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別
用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制
備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。
4、生物標準品原料的要求：供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致；供生化、
基因工程藥品及生物制品檢驗用生物標準品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性。
5、中藥化學對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。
6、中藥對照藥材原料的要求：原料必須來源準確，無污染，無蟲霉，且為當年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材
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第六條 原料數(shù)量要求
1、含量測定用生物標準品/化學對照品原料數(shù)量一般不得少于200g，原料中間體各1－5g。
2、僅供制備鑒別檢查用化學對照品的原料數(shù)量一般不得少于100g。
3、中藥化學對照品原料數(shù)量一般不得少于10g。
4、用于制備中藥對照藥材的中藥材（非飲片）3-5kg，同時提供相應(yīng)中藥材臘葉標本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、習用名、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥。
5、對于價格昂貴、提取困難的藥品及生物制品的標準物質(zhì)原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商。
第七條 提供技術(shù)資料（一套）
1、原料的檢驗報告書。其中中藥材檢驗報告中應(yīng)注明注藥材的中文名，拉丁名，種屬，產(chǎn)地，產(chǎn)地習用名，藥用部分。
2、原料生產(chǎn)工藝流程圖。
3、確證原料化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料。
4、原料質(zhì)量研究工作的試驗資料（理化性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、有機溶劑殘留量、純度檢驗、含量測定及活性測定等）。
5、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品，成方及單味制劑）的質(zhì)量標準及起草說明。（一式兩份）
6、原料穩(wěn)定性研究的試驗資料。
7、如原料經(jīng)過精制處理，則需提供原料精制的詳細試驗報告（包括：精制條件，試劑，處理步驟）。
8、中藥化學對照品的原料還需提供原料的制備報告(如：名稱結(jié)構(gòu)確證原料來源原料藥用部分原料提取
制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開系統(tǒng)和HPLC含量測定條件及圖譜等）。
9、中藥對照藥材的原料還需提供制備工藝。
第八條 其他要求：
1、如企業(yè)曾制備過工作用標準品/對照品/對照藥材，需提供2支并附研制和檢驗報告，以作為制備國家標準品、對照品、對照藥材的參考。
2、如該藥的同品種已在國外批準上市，請盡可能提供國外同品種質(zhì)量標準及國外藥典標準品/對照品或原研發(fā)廠的標準品/對照品，數(shù)量不少于2支。（此條款不作為強制性要求）
3、進口檢驗用藥品標準物質(zhì)按《藥品進口管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。