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無證經(jīng)營隱形眼鏡是不符合條例規(guī)定的
閱讀：349 發(fā)布時(shí)間：2023-4-13針對(duì)當(dāng)前一些隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的違規(guī)行為，何濤表示，這些企業(yè)攪亂了市場秩序，在一定程度上影響了整個(gè)眼鏡行業(yè)的聲譽(yù)，也給廣大眼鏡消費(fèi)者帶來健康安全隱患。他建議，有關(guān)部門應(yīng)加大監(jiān)管力度，加大醫(yī)療器械經(jīng)營許可證制度的實(shí)施力度，對(duì)無證經(jīng)營的企業(yè)予以嚴(yán)厲查處。
記者在采訪中還發(fā)現(xiàn)很多隱形眼鏡不分尺寸，特別是近年來風(fēng)靡市場的彩色隱形眼鏡大多都是均碼的。對(duì)此，北京眼鏡城一家眼鏡店負(fù)責(zé)人解釋說：“隱形眼鏡本來就是軟的，會(huì)根據(jù)不同人的眼球貼附上去，而且，人的眼球弧度差異很小，關(guān)鍵是你會(huì)不會(huì)戴的問題。"
隱形眼鏡是否真如賣家所說，不存在尺寸大??？北京眼鏡協(xié)會(huì)秘書長劉多寧告訴記者，即使是同一品牌的隱形眼鏡，也有很多不同系列，有著不同的屈光度、總直徑、基弧、含水量、透氧系數(shù)等。如隱形眼鏡的總直徑就可分為13.5、14、14.2、14.5（單位：ｍｍ）等尺寸。
另據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2006年第6期《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示，角膜接觸鏡質(zhì)量不合格的問題，主要集中在尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑）和折射率這兩個(gè)指標(biāo)。作為隱形眼鏡的主要驗(yàn)配環(huán)節(jié)——“BC"（眼球角膜弧度檢測），正是針對(duì)隱形眼鏡的尺寸而設(shè)的。
“隱形眼鏡的尺寸是根據(jù)人眼特性來劃分的。"北京*總醫(yī)院眼科主任李耀宇告訴記者，人眼的角膜都是有一定弧度的，而且每個(gè)人都不一樣，因此在佩戴隱形眼鏡之前都要經(jīng)過驗(yàn)光，而且要進(jìn)行試戴。他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，即使屈光度一樣，每個(gè)人眼球表面的彎曲度和角膜的弧度也不一樣。由于隱形眼鏡直接與角膜接觸，佩戴劣質(zhì)或不適合自己的隱形眼鏡容易患結(jié)膜炎、角膜潰瘍等眼病，嚴(yán)重的甚至?xí)?dǎo)致失明。
隨后，記者又走訪了一些眼鏡店。面對(duì)記者的提問，西單商場一家眼鏡店的工作人員說：“證還沒辦下來。"而新世界商場附近眼鏡店的工作人員卻這樣說：“這個(gè)經(jīng)營許可證是統(tǒng)一辦的，現(xiàn)在還沒有通知我們。"在走訪多家眼鏡店后，記者發(fā)現(xiàn)很多銷售者都沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而且店內(nèi)極少配備有資質(zhì)的驗(yàn)光師，衛(wèi)生環(huán)境極差。
“按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，無證經(jīng)營隱形眼鏡是不符合條例規(guī)定的。"杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心副主任何濤介紹，以前隱形眼鏡與普通眼鏡一起，作為普通日用品經(jīng)營，不需要辦理特別手續(xù)。但從2000年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以后，隱形眼鏡及其護(hù)理液就被列入了與輸血、輸液設(shè)備同一嚴(yán)管級(jí)別的第三類醫(yī)療器械。這就要求隱形眼鏡的經(jīng)營者必須具備一定的基本條件，包括至少應(yīng)配備1名具有初級(jí)驗(yàn)光資格的技術(shù)人員、要有一定面積的經(jīng)營場所、要配備相關(guān)的驗(yàn)配設(shè)備等。
據(jù)了解，目前市面上很多商家銷售的隱形眼鏡之所以為均碼，主要是因?yàn)殡[形眼鏡的保質(zhì)期相對(duì)較短，如果堅(jiān)持“BC"原則，那么商家要備齊各類基弧的鏡片，庫存要增大，資金也容易滯留。
根據(jù)國家規(guī)定，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械，是風(fēng)險(xiǎn)程度較高的特殊商品，經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的企業(yè)，必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售。然而記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，人們不僅在眼鏡店能買到隱形眼鏡，在各商場、超市也都可以很方便地買到各種隱形眼鏡，幾乎和購買日用品沒什么差別。