結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

廣州健侖生物科技有限公司

廣州健侖長期供應(yīng)各種檢測試劑，包括進(jìn)口和國產(chǎn)的品牌，主要包括日本富士瑞必歐、日本生研、美國BD、美國NovaBios、美國binaxNOW、美國Nadal、英國clearview、以色列Savyon、廣州創(chuàng)侖等主流品牌。

我司還提供其它進(jìn)口或國產(chǎn)試劑盒：登革熱、瘧疾、流感、A鏈球菌、合胞病毒、腮病毒、乙腦、寨卡、黃熱病、基孔肯雅熱、克錐蟲病、違禁品濫用、肺炎球菌、軍團(tuán)菌、C反應(yīng)蛋白、諾如、腺病毒、輪狀、隱孢子蟲病、絲蟲病、黑熱病、鉤端螺旋體病、斑疹傷寒、B族鏈球菌、萊姆病、艱難梭菌A+B等試劑盒以及日本生研細(xì)菌分型診斷血清、德國SiFin診斷血清、丹麥SSI診斷血清等產(chǎn)品。

TB快速診斷卡

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：TB快速診斷卡

英文名稱：Tuberculosis Antibody Colloidal Gold Diagnostic Kit

【包裝規(guī)格】40 人份/盒

【預(yù)期用途】

適用于臨床初篩定性檢測血清/血漿/全血樣本中的結(jié)核分枝桿菌抗體。本試劑無需任何儀器設(shè)備，操作簡便，快速，適用于結(jié)核分枝桿菌引起的結(jié)核病的輔助診斷。

結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌（mycobacterium tuberculosis）復(fù)合群中的結(jié)核分枝桿菌、牛分枝桿菌和非洲分枝桿菌引起的慢性傳染性疾病，可累及全身各個器官，其中尤以肺結(jié)核zui為多見。肺結(jié)核的診斷是以細(xì)菌學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查為主，結(jié)合影像學(xué)、流行病學(xué)和臨床表現(xiàn)、必要的輔助檢查及鑒別診斷，進(jìn)行綜合分析作出的?？人?、咳痰≥2 周或咯血是發(fā)現(xiàn)和診斷肺結(jié)核的重要線索。痰涂片顯微鏡檢查是發(fā)現(xiàn)傳染性肺結(jié)核患者zui主要的方法，但需要儀器設(shè)備和熟練的操作人員。

【檢驗(yàn)原理】

結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑盒采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫層析分析技術(shù)，試劑含有被預(yù)先固定于膜上測試區(qū)（T）的結(jié)核抗原和包被于聚酯膜上的蛋白A 膠體金結(jié)合物。

測試時，標(biāo)本加入試劑加樣孔，再滴加緩沖液于緩沖液孔。膠體金和緩沖液隨之在毛細(xì)效應(yīng)下向

上層析。標(biāo)本隨緩沖液層析到T 線位置與預(yù)包被的結(jié)核抗原反應(yīng)，膠體金隨之與膜上的混合物反應(yīng)。

如是陽性，標(biāo)本中的結(jié)核抗體在層析過程中先與被固定在膜上的結(jié)核抗原結(jié)合，隨后膠體金與膜上的結(jié)合物結(jié)合，在測試區(qū)內(nèi)（T）會出現(xiàn)一條紫紅色條帶。這條帶是結(jié)核抗原- 結(jié)核抗體 –膠體金的復(fù)合物在膜上結(jié)合形成的。如是陰性，則測試區(qū)內(nèi)（T）將沒有紫紅色條帶。無論結(jié)核抗體是否存在于標(biāo)本中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【儲存條件及有效期】

原包裝應(yīng)儲存于4-30?C，陰涼避光干燥處，有效期24 個月。切忌冷凍或在已過有效期后使用。（有效期見包裝袋）

【樣本要求】

1. 可用于檢測血清、血漿和全血樣本。

2. 采集器沒有抗凝劑或采集后沒有加入抗凝劑的全血標(biāo)本需立即使用，如全血標(biāo)本發(fā)生凝集現(xiàn)象，則不能用該標(biāo)本進(jìn)行全血標(biāo)本檢測，可用血清進(jìn)行檢測；抗凝血需在24 小時內(nèi)完成檢測，溶血標(biāo)本和高血脂標(biāo)本不建議使用；檢測用的血清、血漿標(biāo)本必須收集在一個干凈、干燥的容器中，可以采用肝素、EDTA-鉀 ，檸檬酸三鈉或草酸鉀作為抗凝劑。

3. 標(biāo)本收集后應(yīng)盡快檢測或分離血清或血漿以避免溶血，檢測時應(yīng)盡量使用新鮮的標(biāo)本。

4. 樣本收集后應(yīng)盡可能馬上使用，不能夠在室溫下長時間存放。全血標(biāo)本可在2 -8℃冷藏存放24 小時，血清或血漿標(biāo)本可在2 -8℃ 冷藏存放一周。長期保存需冷凍于-20℃，全血標(biāo)本不可冷凍。 冷藏或冷凍樣本應(yīng)在檢測前恢復(fù)到室溫并充分混勻。樣本切忌反復(fù)凍融。發(fā)臭、混濁或復(fù)溫后有明顯沉淀等異常標(biāo)本請勿使用。

【檢驗(yàn)方法】

◆ 操作步驟

在進(jìn)行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑和標(biāo)本恢復(fù)至室溫（20℃-30℃）。

1．從原包裝鋁箔袋中取出試劑，在1 小時內(nèi)應(yīng)盡快地使用，特別是溫度高于30℃或在高濕度條件下。

2．用加樣環(huán)的環(huán)形體蘸取標(biāo)本（溶液須浸沒加樣環(huán)的環(huán)形體）（約1.0ul）垂直加于試劑的加樣孔，加樣環(huán)的環(huán)形體須輕輕碰到膜以便順利加樣。

3．在緩沖液孔垂直滴加3 滴（約120ul）緩沖液，計時開始。

4．等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，測試結(jié)果應(yīng)在5~10 分鐘內(nèi)讀取。10 分鐘后判定無效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性（+）：兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測試區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）。表明結(jié)核抗體陽性。

陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在測試區(qū)（T）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明結(jié)核抗體陰性。

無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質(zhì)損壞。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑重新測試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)地供應(yīng)商。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1. 本試劑僅用于體外診斷且僅用于檢測血清、血漿或新鮮全血標(biāo)本中的結(jié)核分枝桿菌抗體。

2. 本試劑僅證明標(biāo)本中存在結(jié)核分枝桿菌抗體，不能作為結(jié)核感染的*判斷標(biāo)準(zhǔn)。

3. 本試劑的診斷結(jié)果為臨床檢測的輔助診斷。

4. 測試結(jié)果為陰性而臨床癥狀仍存在，應(yīng)做進(jìn)一步臨床檢測。陰性測試結(jié)果仍不能排除結(jié)核分枝桿菌感染。

TB檢測試劑盒（膠體金法）  結(jié)核試紙

參考文獻(xiàn)】

1. Raviglione M.C., Snider, Jr., D.E., and Kochi, A. （1995） Global epidemiology of tuberculosis. JAMA 273:

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4. 朱菊珍，何衛(wèi)星等。快速檢測血清LAM-IgG 對活動性肺結(jié)核的診斷價值。浙江預(yù)防醫(yī)學(xué)，2002，

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5. 趙玉榮，張培元等?？菇Y(jié)核桿菌抗體檢測及其結(jié)果分析。中國防癆雜志,2000,22（2）:88-90

6. Lyashchenko K., Colangeli R., Houde M., Jahdali H.A., Menzies D., and Gennaro M.L. （1998）

Heterogenous antibody responses in tuberculosis. Infect. Immun. 66: 3936-3940.

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